台師大女足抽血案爭議　人體研究法QA一次看

台師大女足教練威脅選手「抽血換學分」掀起撻伐，且由非醫事人員執行抽血，有違反「人體研究法」之虞。人體研究法有哪些規範？研究對象的權益有何保障？中央社記者整理一次看。

民進黨籍立法委員陳培瑜去年揭露此事，昨天她和同黨立委及受害學生在立法院舉辦記者會，抨擊教師用學分威脅恐涉刑法強制罪，學生受試費用要繳回球隊公基金，也涉刑法侵占罪，且人體試驗應受到人體研究法規範，因此要求教育部一週內主動向司法告發。

台灣師範大學先前聲明指出，學校已完成相關調查，其中對被研究的學生抽血，非由專業護理人員執行，且抽血前未提供完整書面說明並取得同意，不符人體研究法及相關規定，已要求資料銷毀。

Q：為什麼要制定人體研究法？
台灣在2011年底公告實施「人體研究法」，總則第1條開宗明義說明，此法為「為保障人體研究之研究對象權益」，第2條更清楚闡述「人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。」

Ｑ：人體研究法中規範的管理權責？

衛生福利部醫事司副司長劉玉菁今天告訴中央社記者，人體研究法的主管機關為衛生福利部，但考慮到進行研究的單位散落在各機關，因此在第3條中說明，人體研究的監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者所屬機關（構）、學校、法人或團體的中央目的事業主管機關管轄。

她舉例，如果學校老師想執行牽涉人體研究的計畫，從監督、管理到後續懲處等，都會由教育部處理。

Ｑ：研究計畫申請與審查？

人體研究法第5條規定，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（IRB）審查通過。審查應以研究機構設立的審查會來執行。但其未設審查會者，得委託其他審查會進行。研究計畫內容變更時，應經原審查通過的審查會同意後，始得實施。

劉玉菁解釋，法令明定研究計畫中應載明事項，包括研究對象權益的保障、同意方式及內容等，並提送倫理審查委員會（IRB）審查通過才能執行

她強調，並不是審過了就沒事，IRM要定期追蹤已核定通過的計劃是否按照審查內容進行，以及研究機構也應落實督導責任。

Q：研究計畫中若有需抽血等侵入性作為，由誰執行？

劉玉菁表示，研究中的抽血等侵入行為並非醫療行為，也不是醫療輔助行為，但因攸關受試者保護，必須要由校護或是醫檢師執行。

中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會理事長賴信亨呼籲，各學術研究單位，應確實遵守人體研究的相關法規，以確保受試者的自主權及健康安全，其中若有涉及醫療行為，應由專業醫事人員執行，避免因違法而造成醫療傷害與社會信任的危機。

Q：受試者的權益在哪？

依據同意書的規定內容，研究對象在過程中可以主張撤回同意，退出研究計畫；研究主持人發現研究對象有高風險之虞或發生損害等，基於研究倫理，可中止研究之進行。

人體研究法第14條規定，研究主持人在取得同法12條的同意前，應該要用研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解的方式，告知計劃內容及個人保護等相關資訊，涵蓋：一、研究機構名稱及經費來源。二、研究目的及方法。三、研究主持人之姓名、職稱及職責。四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。

還有，五、研究對象之權益及個人資料保護機制。六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回的方式。七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。八、研究材料之保存期限及運用規劃。九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。

法令中特別強調，研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式進行人體研究。