衛福部啟動臨床AI取證驗證中心　補足醫材驗證制度最後一塊拼圖

衛福部推動台灣成為智慧醫療島，繼成立三大人工智慧（AI）中心後，今（24）日再宣布成立「臨床AI取證驗證中心」，補足AI醫療器材的臨床驗證體系。衛生福利部主任秘書劉玉娟今（24）日指出，AI 不只是科技創新，更是醫療轉型的契機，唯有透過嚴謹、標準化的臨床驗證，才能真正走進臨床、走近病人。

目前AI醫材由食藥署負責管理與發證。衛福部資訊處處長李建璋形容，食藥署如同AI的「監理處」，但過去卻缺乏一個專責的「驗車中心」，讓AI醫材在上路前獲得妥善驗證。過往開發者只能自行尋找資料進行驗證，導致模型因缺乏跨院、全族群的資料樣本，難以通過法規審查或順利進入臨床，或是過去都是小樣本，無法保障民眾就醫安全。

為解決這項全球共通挑戰，衛福部資訊處與食藥署聯手補助台中榮總、高雄長庚、三軍總醫院與亞東醫院四家醫學中心建置「臨床AI取證驗證中心」，導入跨院驗證機制、聯邦學習技術及FHIR國際標準，打造嚴謹且具實用性的臨床驗證平台。

李建璋指出，該中心的驗證架構結合「集中式資料驗證」與「聯邦式學習平台驗證」，開發者無需搬移原始資料，即可在多家醫院測試AI模型效能，兼顧個資安全並提升可信度。他舉例，國外曾有糖尿病病變AI模型通過實驗室測試，但在泰國實際應用時卻完全失效，關鍵在於驗證階段缺乏具族群代表性的資料樣本。

李建璋也表示，目前已有4項AI醫材正在驗證中，包括眼底攝影判讀糖尿病、心電圖預估一年內猝死、電腦斷層判斷腸穿孔、急性呼吸窘迫症候群跟肺癌關聯。驗證中心也能依據TFDA規範，出具標準化報告，若模型未達標準，亦能提供去識別化資料與再訓練建議，加速進入法規審查流程。

李建璋進一步指出，為推動資料互通與標準化，四家驗證中心與合作醫院同步建置FHIR伺服器，打造台灣首座基於FHIR標準的跨院電子病歷資料庫，並整合譯碼檢索字典，促進資料互通與標準化，提升 AI 模型於臨床現場的實用性與可擴展性，進一步接軌國際資料交換趨勢，為智慧醫療應用奠定堅實基礎。