美關稅調漲恐缺藥！食藥署祭「加速審查」 新藥最快4個月取證

因應近期美國擬調高藥品關稅，可能衝擊我國藥品進口與供應穩定，衛生福利部食品藥物管理署與中央健康保險署啟動相關因應機制，食藥署副署長王德原今（21）日表示，一旦發現藥品有短缺之虞，就會馬上啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等，全力確保臨床用藥無虞，保障民眾醫療權益。

王德原指出，食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等，當發現藥品有短缺之虞，即啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。針對美國生產藥品，食藥署目前已完成盤點，並函請相關許可證持有商確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存。此外，對於罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，食藥署亦加強主動追蹤，確保民眾用藥無虞。

王德原表示，為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，食藥署持續鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，並透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證，同時加強主動追蹤罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，確保民眾用藥無虞。

王德原表示，針對可能出現的藥品短缺情況，食藥署將啟動「精簡審查」與「加速審查」等應變機制。其中，若該新藥已在十大先進國家取得上市許可，即符合加速審查的相關條件，審查時程可望大幅縮短。原本需時360天的審查流程，依藥品分類不同，將可縮短為240天、180天，甚至120天以下，以協助業者加快取得藥品許可證，提升供藥效率。

而在價格政策方面，健保署強調，短期已針對可能受影響之藥品進行清單盤點，如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增，廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34條、第35條規定向健保署提出價格調整建議，以維持合理價格與市場穩定。長期則將持續推動學名藥與生物相似性藥品的使用，並支持新藥於國內在地製造，以提升我國製藥產業的韌性與自給能力，確保藥品穩定供應。