印度廠區的環境有細菌污染風險,美國全面下架7牌眼藥水。示意圖
美國FDA近日發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊,因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產設施未符合衛生標準,恐使藥品受細菌污染;我國食藥署今(11/22)日提醒,經查,我國均未核准相關藥品許可證,請民眾勿自行從國外、網路或其他通路商購買來路不明的藥品。
食藥署副署長陳惠芳表示,涉及廠牌包含CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LCC、Walmart,經查,我國均未核准相關藥品許可證,請民眾勿恣情從國外或網路等其他通路商購買來路不明的藥品。
陳惠芳指出,人體其實就是一個最大的污染來源,呼吸也會呼出細菌,這個印度製造廠被發現重要區域沒有穿適當著裝衣服甚至打赤腳,無菌區照理也要定時監控監測環節,也發現有人梳頭髮,另外還有微生物報告作假,實際到培養箱都沒有看到樣品,而環境樣品檢測採樣也呈現陽性,代表藥水在製造過程中存在可能污染風險,因此對此廠進行回收。
陳惠芳說,美國都會依照風險定期派員去到每個製造廠查核, 美國已全面回收7個品牌眼藥水,效期是從2023年11月至2025年9月。