美國FDA相關報導 - 太報 TaiSounds

美國FDA

高市府買快篩踩雷！40萬劑中國製冒充美貨　判決結果曝

2026-07-07 12:11

武漢肺炎疫情期間，高市府衛生局採購40萬5600劑快篩試劑，遭廠商以中國製產品換包裝、冒充美國貨供應；高雄地方法院審理後認定，大鑫資訊股份有限公司、朱姓負責人及黃姓執行長等人涉及詐欺，判決應連帶賠償高市府3853萬餘元，另支付加班費12萬8981元，全案仍可上訴。
AI成醫師第二雙眼！臺大研究：大腸鏡每百人多揪8名癌前病變

2026-07-06 10:33

大腸癌長年高居國人發生人數最多的癌症之一，及早發現並切除癌前腺瘤是預防大腸癌最有效的方法。臺大醫院最新跨院臨床研究證實，人工智慧（AI）輔助大腸鏡可成為醫師的「第二雙眼」，在糞便潛血陽性的高風險族群中，每100名受檢者約可多找出8名癌前病變患者，且僅增加約1分鐘檢查時間，為智慧醫療應用於癌症篩檢再添重要實證。
電子董座大咖投資　和迅搶攻細胞CDMO 6月底上櫃

2026-05-28 14:49

獲零壹、通泰和英業達電子大咖投資的再生醫療企業和迅，5月29日舉辦上櫃前業績發表會，和迅以「新藥開發搭配細胞醫療CDMO／CMO雙引擎並進」為核心策略，除推進異體幹細胞新藥HeXell-2020臨床開發，也同步布局細胞醫療CDMO/CMO相關服務，藉由多元服務建立營收基礎，並掌握再生雙法施行後再生醫療產成長帶來的長線成長機會。
SelectUSA新創競賽台灣奪1金3銀1銅史上最佳生醫研發已開花結果

2026-05-19 12:47

經濟部中企署與技術司日前帶領24家台灣新創企業赴美參加2026年選擇美國投資高峰會新創競賽（Select USA Tech），最終獲1金、3銀、1銅的史上最佳成績。中企署長李冠志今（19）日表示，得獎企業橫跨健康科技、國防科技、能源科技、開放科技，但即便國防與開放科技領域，也與生醫有關，代表政策著力智慧醫療、健康科技，甚至遠距醫療照護的研發成果已有目共睹。
川普、共和黨、上級都不挺！加味電子煙成最後一根稻草　美國FDA局長請辭

2026-05-13 18:25

美國總統川普12日證實，食品暨藥物管理局（FDA）局長馬凱利（Marty Makary）已請辭，將由FDA前首席官員迪曼塔斯（Kyle Diamantas）擔任代理局長。馬凱利上任後FDA發生一連串爭議，被衛生部長小羅勃甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）動手撤換。
引進碎化超音波「無創治療」！抗癌三利器齊聚　北榮：半年50例免費人體試驗

2026-05-11 16:40

繼台大醫院之後，臺北榮民總醫院宣布在林堉璘宏泰公益信託捐贈支持下，引進「Histotripsy組織碎化超音波」技術，總價值超過新台幣1億元，成為亞洲少數導入該設備的醫學中心，並預計半年內展開50例免費臨床試驗，為肝癌與肝轉移患者帶來全新非侵入性治療選擇。
挺台灣生技產業！土地銀行主辦國光生技45億元聯貸案　超額認購達150%

2026-03-17 15:29

土地銀行統籌主辦「國光生物科技股份有限公司新臺幣45億元聯貸案」並完成募集，超額認購比率達150％，今天(3/17)由銀行團代表土銀總經理張志堅與借款人代表國光生技董事長詹啓賢簽訂聯合授信合約，繼續支持本土生技產業開發新型疫苗。
台美對等關稅完成簽署　國民黨：讓「割地賠款」、單向進貢2.7兆元

2026-02-13 19:39

台美對等關稅完成簽署，國民黨批評，民進黨大肆宣傳的「台美貿易協定」文本曝光，根本是一場犧牲本土利益的黑箱作業，沒有產業衝擊評估，只有對美國的單向讓利、「割地賠款」，進貢2.7兆元，出賣台灣食安與主權。
美保健食品關稅30%降為10%！食藥署：加速新藥審查、放寬高階醫材進口

2026-02-13 12:11

台美關稅協定結果出爐，將加速先進美製醫藥品審查。衛福部食藥署副署長王德原今（13）日表示，未來凡通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，新藥可將美國藥證作為申請我國許可證的證據，大幅簡化審查程序；他也強調新藥審查未來將重視「人種差異」、「適應症」等重點。至於保健食品關稅從原本30%降為10%。
女發病率為男9倍！狼瘡性腎炎治療大突破　告別洗腎、月亮臉惡夢

2026-02-11 15:49

過往全身性紅斑狼瘡病友最恐懼的併發症「狼瘡性腎炎（LN）」，新標靶生物製劑近期已獲衛福部核准，可與標準治療併用，適用於治療患有活動性狼瘡腎炎的成人病人。中華民國風濕病醫學會理事長暨臺大醫院免疫風濕過敏科科主任李克仁指出，透過最新的機轉以清除B細胞，有望同時達成國際治療指引中所訂立的雙治療目標，即為提升完全腎臟反應率以及類固醇逐步減量。

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