過敏藥出包！「停敏膜衣錠」不純物超標 緊急回收逾28萬顆

衛福部食品藥物管理署公布最新藥品回收資訊指出，美時化學製藥股份有限公司主動通報，旗下抗過敏藥品「“美時”停敏膜衣錠5毫克」，於連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出檢驗規格上限，恐影響藥品品質與主成分含量，因此針對單一批號、共28萬3000錠啟動回收。

食藥署說明，回收藥品全名為「美時停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG LOTUS」，該藥品許可證字號為衛署藥製字第045972號，回收批號為E12161，製造日期為113年10月27日、效期2年，該批號共已銷售28萬3000錠，需全數回收。依健保署統計，該過敏藥於2024年健保用量高達1233萬2008錠，為常見用藥之一。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，該藥主成分為desloratadine，主要用於季節性過敏性鼻炎相關症狀，以及緩解慢性原發性蕁麻疹，同時指出這次不純物的來源為藥品主成分隨時間降解所致，可能導致主成分含量不足，故基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品。

根據廠商回報，該批號已全數流通至市面，共28萬3000錠，食藥署已要求廠商須於今年2月12日前完成回收作業，並依規定繳交完整的回收成果報告書，同時提出後續的預防及矯正措施，以確保類似情況不再發生。

針對民眾用藥影響，食藥署強調，目前不會影響民眾用藥權益。國內仍有同成分、同劑型、同含量的其他藥證，加上原廠仍有其他批號庫存，約6.5個月用量，尚無藥品短缺之虞。