亞培「這款連續血糖監測器」在美釀7死736重傷 食藥署說話了

美國FDA於12月2日發布最高級別召回警告，指出亞培（Abbott）FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus連續血糖監測系統部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，目前已知造成7死、736重傷。食藥署今（12／3）日回應，該產品在台尚未核准上市，國內現行合法Libre 2產品不受影響，民眾使用安全無虞。

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月2日發布最高級別Class I召回警告，指出美商亞培股份有限公司台灣分公司（Abbott）旗下FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器可能顯示錯誤低血糖數值，導致患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。

對此，食藥署今回應，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品，而再查我國核准同公司之連續血糖監測系統(CGM)為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，對於美國公告的相關風險，我方在11月底已偵測到英國發布的風險通報。第一時間即釐清該風險涉及第三代連續血糖監測系統（Libra 3），其問題為訊號可能中斷，恐導致無法即時偵測低血糖，對使用者構成潛在危險。

陳映樺強調，進一步確認有風險的第三代產品（Libra 3）型號並未在台灣取得醫療器材許可證（查驗登記）。目前台灣合法上市的是第二代產品（Libra 2），該型號未受影響，因此國內市場使用者未受影響。

陳映樺說，若未來第三代產品（Libra 3）申請在台上市，審查系統已留存其國際風險紀錄。屆時將特別進行雙重確認（Double Check），要求廠商就訊號中斷問題提出具體軟硬體改善方案，並於確認問題完全排除後，才會讓它上市。