這款止痛藥將退場！食藥署證實：國產藥年底接手上市、成分一致

鴉片類止痛藥「奧諾美」長期仰賴進口，主要用於中重度癌症患者的疼痛控制。衛福部食品藥物管理署近日公告，國產「鹽酸羥可酮速效膠囊5毫克」已於今年3月取得製藥許可證，待原進口藥售罄後將於年底正式接棒上市。新藥在主成分、劑量與劑型上與「奧諾美」一致。

食藥署日前公告，食藥署管制藥品製藥工廠所輸入銷售的「奧諾美5毫克速效膠囊」（衛部藥輸字第026421號），變更為該廠所生產之「“管制藥品廠”鹽酸羥可酮速效膠囊5毫克」（衛部藥製字第061952號），健保代碼為AC61952100，健保給付價格及廠所銷售價格均為每粒新台幣13元整，將自原輸入品售罄後開始供應。

對此，食藥署證實，原輸入銷售之「奧諾美5毫克速效膠囊」售罄後，開始供應販售國產自製「鹽酸羥可酮速效膠囊5毫克」管制藥品，係因應國藥國造政策，以強化藥品供應韌性，「目前該藥品供應無虞」。

食藥署進一步表示，管制藥品製藥工廠於2025年3月21日取得國產藥品許可證，其適應症為需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患與需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病患，且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者，與原廠輸入藥品相同。預計今年第4季供應販售，並於供售2個月前（9月1日）公布相關銷售資訊，以利醫療購戶知悉。

食藥署表示，食藥署管制藥品製藥工廠自製之國產學名藥藥品，除其生產品質符合藥品優良製造規範（PIC/S GMP）外，也具有與原廠相同之主成分、劑量及劑型，且已透過藥品生體相等性（BE）試驗來證明具有相同療效。