美國FDA全面批准阿茲海默症新藥　可望延緩腦部退化5個月

美國食品暨藥物管理局（FDA）週四（7/6）全面批准阿茲海默藥物lecanemab（藥品名為Leqembi），未來將列入美國政府「聯邦醫療保險」（Medicare）和其他保險計畫的給付。

FDA早於1月就根據初期臨床研究結果，顯示減少大腦內一種名為「β澱粉樣蛋白」（Beta-amyloid）的斑塊增生，快速批准該藥物，主要是針對阿茲海默初期患者的失智和其他症狀。但是由於該藥物的價格昂貴，每年花費高達26.5萬美元（約810.2萬元台幣），快速批准不列入政府健保補助。有鑑於此，阿茲海默患者和提倡者過去幾個月一直遊說聯邦政府，盡快全面批准該藥物，以減少經濟負擔。



Leqembi是由日本東京衛采（Eisai）藥廠研發，與美國百健（Biogen）藥廠共同行銷，患者每個月必須透過兩次靜脈注射服藥。FDA週四表示，檢視過一份大型的1800名病患的臨床實驗，發現跟服用安慰劑的人相比，服用該藥物的人，可以減緩記憶和思考退化5個月。

FDA神經藥物主管布拉契歐（Teresa Buracchio）在聲明中表示，「這項驗證性研究證實，這對阿茲海默患者而言是安全且有效的治療」。

不過Leqembi也有副作用，醫生的處方籤會附上最高警語，提醒極少數人可能會出現腦腫脹和腦出血的危險副作用。

醫院和醫學中心對於使用該藥採取謹慎態度。醫生必須確認病人腦部有「β澱粉樣蛋白」（Beta-amyloid）斑塊才能開藥。護士必須訓練如何給藥，病人必須固定接受腦部斷層檢查，確認是否有腫脹或出血的現象。

采衛藥廠稍早向投資人表示，在2026年以前，約有10萬美國人會被診斷符合使用該藥物。