忘關蓋材料灑地繼續用、日本小林製藥衛生管理連出包　稱有消毒沒問題

日本小林製藥自從3月22日宣布有關旗下含「紅麴」的保健品出現健康被害的問題以來，今（4／12）滿3週。日本小林製藥的部分原料，被檢驗出源自青黴菌且具有毒性的天然化合物「軟毛青黴酸（プベルル酸，puberuic acid），被懷疑有可能就是問題紅麴的原因。雖然尚無法得知該天然化合物是如何被混入，且外界關注的工廠衛生管理情況還有待釐清，但原料製造過程中的問題，卻陸續被人發現。

服用使用了日本小林製藥紅麴原料的保健品「紅麹コレステヘルプ（紅麴降膽固醇錠）」的民眾，接連出現腎臟疾病等症狀，迄今為止已導致5人死亡、221人住院。

根據《讀賣新聞》報導，之前製造紅麴原料的大阪工廠，自1940年便開始運作，且因設備逐漸老舊已於2023年12月關閉。小林製藥的紅麴原料用於保健品與食品，無論是哪種都由相同的5至6名員工製造。雖然製造過程與使用的機器都相同，但讓米發酵的紅麴菌株卻不一樣，因此交替使用機器後都要清潔。「軟毛青黴酸」是從去年4月至10月製造用於保健品的部分原料中檢出的。

針對員工，小林製藥每月都會進行1次以上的衛生管理教育，據傳管理者會在工廠內定期巡視，並確認衛生狀況。小林製藥雖稱「未曾考慮之前衛生環境有問題」，但厚生勞動省與大阪市於2024年3月30日，基於《食品衛生法》向大阪工廠進行了入內檢查，針對衛生管理的情況詳細調查。

報導指出，在小林製藥的製造過程中，至少發生2次的衛生管理問題。第1起事件，是將溫水混入培養原料前階段的材料槽內。接著第2起事件，是在接受《讀賣新聞》採訪時，小林製藥表示，去年4月使用了灑落地板的材料，並將此拿來製造用於食品的紅麴原料。

根據小林製藥的說法，員工忘了關上攪拌已培養好的材料的機器蓋子，導致33公斤的材料灑落到地面。其中，未接觸地面或機械的11公斤被取出使用，加工成120公斤食品原料，並於5月底交付給6家業者。

之後，公司內部討論如何應對，並於6月1日決定回收。雖然回收了119公斤的原料，但剩餘的1公斤，就這樣被當中1家公司使用下去了。小林製藥解釋，出貨前都會檢查是否有異物混入等，「沒有任何品質問題，我們的業者都理解同意了。我們每次都會消毒，而且由於是食品用的，不會對健康造成危害」。

不過，還是有外界認為小林製藥的衛生管理有問題。東京大學藥理學名譽教授唐木英明指出，「作為處理食品的工廠，這是否能做到適當的衛生管理呢？為了找出原因，必須積極公布與檢驗過去的衛生環境問題」。