苯巴比妥複方藥延後到12月納管　食藥署：違規最高開罰10萬元

新北幼兒園餵藥案喧騰一時，衛福部食藥署副署長陳惠芳今（9/13）日宣布，將「苯巴比妥」及「氯二氮平」複方製劑將納入第4級管制藥品，原本預定9月上路，不過考量機構、業者須結算，且須設置簿冊登載每日收支結存，決議延後到12月1日生效。

7月傳出「苯巴比妥」及「氯二氮平」複方製劑將納管後，基層醫師代表的醫師公會全國聯合會理事長周慶明說，只要行政人員漏記1、2顆藥，就要罰6萬元相當苛刻，可能導致基層醫師以後都不願開立相關藥品。

雖然基層醫師並不支持納管，食藥署仍決議上路，僅將時程往後延至12月；陳惠芳表示，英、加、澳、瑞士、比利時、中及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，為避免前述藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤流向。

陳惠芳提醒，自生效日起，尚有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑的業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。

陳惠芳指出，藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤變更，並於標籤變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣。

陳惠芳說，依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，本案變更標籤、外盒係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商，但不包括醫療機構，若未依規定可處2萬元以上、10萬元以下罰鍰。