國光生技「實驗鼠之亂」爆4缺失 食藥署證實收到報告：5月將查廠

疫苗大廠國光生技日前爆出實驗室被白老鼠污染事件，食藥署前往稽查發現4項缺失，要求廠商1週內提交改正報告。食藥署今（5/1）表示，昨已收到廠商回覆報告，內容針對4項缺失提出改善，已安排本月到現場確認改善落實度，若沒有完成，可依《藥事法》開罰3萬元以上、200萬元以下罰鍰。

國光生技前員工向媒體爆料，去年7月底台中潭子廠有員工將120隻白老鼠放在實驗室3天，老鼠的屎尿惡臭撲鼻，污染實驗室。食藥署上週即派員前往查核，認定廠內疫苗產品的生產、檢驗及儲存作業皆未於該涉案區域進行，無涉疫苗品質與安全，但仍發現4大缺失。

食藥署指出，4大缺失內容包括實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。食藥署當時責令國光公司於一週內提出改善報告，並將再度派員確認其改善情形是否確實落實。

食藥署今說明，業者於昨天下午2時50分將報告送達，在程序不完備的地方有修訂相關SOP，環境消毒紀錄不完整部分也提供了完整紀錄，研發部門偏差事件紀錄，也附上完備的偏差事件紀錄，風險管理原則評估上，也有風險評估紀錄。

食藥署指出，審查後認為國光公司回覆內容尚可，且業者內部評估紀錄和食藥署評估結果一致；原定5月安排例行性查廠，屆時會去研發實驗室確認他們宣稱的改善部分是否落實，如果沒有，就是違反《藥事法》57條，可處3萬元以上200萬元以下罰鍰。