東生華再創台灣首例 體液NGS基因檢測通過LDTs核准

東生華 (8432)今天宣布在次世代基因檢測（NGS）領域再創下里程碑，今年8月台灣首篇液態切片（胸水）研究成果成功發表於國際期刊，10月也順利獲得衛生福利部核准，成為國內首例通過「實驗室開發檢測與服務」（ LDTs）的液態切片（體液）NGS 基因檢測。

東生華表示，衛福部10/8發函核准確認通過三項檢測項目，包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片（體液）」及「癌液準-100 液態切片（血液）」。其中，癌液準-100 液態切片（體液）是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行 NGS 基因檢測產品，為台灣首例通過 LDTs 審查許可。

東生華說明，癌液準-100 液態切片（體液）突破了傳統細胞塊檢測的局限。相較於傳統方法只能檢測到約 51% 的癌症驅動基因突變，液態切片技術識別出超過 92% 的突變，涵蓋常見的 EGFR、ALK、ROS1 等基因，以及罕見的非熱點區域突變，如 EGFR、KRAS、MET exon 14 跳躍突變、NRAS、BRAF 和 ERBB2 擴增等。

癌液準-100 液態切片（體液）在靈敏度和檢測範圍上顯著優於傳統檢測。此外，液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性，且能在平均7天內提供報告，大幅縮短檢測時間，提供快速且精準的臨床決策依據。目前，該技術已在台灣多家醫學中心完成臨床驗證，累計檢測超過1000例。

東生華表示，液態切片產品不僅為癌症基因檢測帶來了新突破，也在精準醫療領域邁出了重要的一步。這項不僅提升東生華在精準醫療分子檢測領域的競爭力，讓台灣在國際上更具競爭力，也確保為患者提供的基因檢測服務具有高度的可靠性和準確性。