政府阻擋家用流感快篩？ 食藥署澄清：數據有所不足、業者沒補件

媒體報導，衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑，藥界人士疾呼鬆綁開放藥局販售「家用版」流感快篩試劑。食藥署今（27）日晚間澄清，去年曾受理1件，但是臨床評估數據、偵測極限數據、分析反應數據有所不足，且業者也沒有補件，因此未能准予登記。目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請。

根據媒體報導，全國藥師公會聯合會理事長黃金舜疾呼，衛福部應該鬆綁開放藥局販售「家用版」流感快篩試劑。美、日和香港等地流感快篩早已合法販售，然而衛福部長邱泰源仍停滯在「請專家再研究」，藥界人士批評快篩審查牛步化，不利病患權益。

食藥署今晚發出新聞稿澄清，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，且對於相關案件審查皆加速辦理並審慎把關，並指出曾於去年受理1件，但所附資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記。目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。

食藥署副署長王德原說明，該產品的臨床評估數據、偵測極限數據、分析反應數據有所不足，未符合「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」，業者也沒有在期限內補件。

食藥署強調，為確保產品之安全及有效性，會參考國際審查規範，2021年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備之參考。目前，食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠/流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。